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實(shí)驗(yàn)室的布局和操作
實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)計(jì)應(yīng)考慮良好的微生物操作和安全。本質(zhì)是最大程度的減少微生物菌種的交叉污染，微生物樣本的處理環(huán)境也是重要，因?yàn)榄h(huán)境也能引起也污染的可能。
一般情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分成潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)和陽(yáng)性室。如果可能，處理和培養(yǎng)滅菌產(chǎn)品的周?chē)�的環(huán)境區(qū)域應(yīng)與陽(yáng)性區(qū)完全分離。但是要將陽(yáng)性和潔凈區(qū)完全分開(kāi)是不可能的，那么有必要采取隔離和無(wú)菌操作來(lái)減少可能的意外污染。這些隔離包括：防護(hù)衣、清潔、消毒程序和僅用于潔凈無(wú)菌的生物安全柜。對(duì)于活的菌種引起的溢出和災(zāi)禍的程序應(yīng)放在現(xiàn)場(chǎng)，所有相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行上述方法的培訓(xùn)。
部分樣品會(huì)出現(xiàn)微生物的生長(zhǎng)，要求進(jìn)一步分析來(lái)確定污染源。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有菌生長(zhǎng)，樣品應(yīng)從潔凈區(qū)立即轉(zhuǎn)入陽(yáng)性區(qū)。接種，著色、菌種鑒定或其它的調(diào)查操作應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的陽(yáng)性室操作。如果可能，發(fā)現(xiàn)有菌落生長(zhǎng)的樣品在實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)是不能被打開(kāi)的。小心隔離污染的樣品和原料將減少假陽(yáng)性結(jié)果。
正在進(jìn)行取樣操作活動(dòng)的人員不能進(jìn)入陽(yáng)性室或在陽(yáng)性室操作處理除非特別小心，包括穿防護(hù)服和手套，退出后仔細(xì)清凈手。理想狀態(tài)，受權(quán)人員進(jìn)行樣品取樣操作時(shí)，特別是無(wú)菌過(guò)程的，不能在陽(yáng)性操作室附近工作。同樣，所有微生物樣品都應(yīng)采用無(wú)菌取樣技術(shù)，包括非無(wú)菌樣品的取樣。如果可能，在規(guī)定的完全無(wú)菌的條件的取樣區(qū)域進(jìn)行操作。
要重點(diǎn)考慮的是樣品的污染，它能導(dǎo)致假陽(yáng)性的出現(xiàn)，除非在過(guò)程中特別注意無(wú)菌操作。取樣間應(yīng)設(shè)計(jì)好，這要原料和輔料的取樣就可以在受控條件下進(jìn)行，包括無(wú)菌衣和無(wú)菌取樣設(shè)備。對(duì)于公用系統(tǒng)的取樣，如水系統(tǒng)，在完全無(wú)菌的條件下是不太可能的；然而，當(dāng)樣品未采用無(wú)菌技術(shù)取樣時(shí)應(yīng)有記錄，其可靠性不可避免的下降。
 實(shí)驗(yàn)室中所有的測(cè)試，對(duì)關(guān)鍵的測(cè)試操作，如：最終劑型的無(wú)菌測(cè)試，散裝產(chǎn)品，生物產(chǎn)品用菌種培養(yǎng)，或是生物產(chǎn)品用細(xì)胞培養(yǎng)都應(yīng)在受控的條件下進(jìn)行，隔離技術(shù)也是可以采用的，無(wú)菌的微生物測(cè)試。己在顯示，隔離技術(shù)比人為的潔凈區(qū)域具有更低的環(huán)境污染水平，因此，更能減少假陽(yáng)性結(jié)果的產(chǎn)生。